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临床药品配送成为业界人士关注的问题

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临床药品配送成为业界人士关注的问题

发布日期:2017-08-09 11:01 来源:http://www.sytlyy.cn 点击:

临床药品配送发挥着重要作用。但是,为何中成药品种难以做强做大?一是由于中药自身的复杂性;二是科学研究滞后,具体表现为临床定位宽泛、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放、质控水平低下。虽然大部分中成药品种有一定的临床基础,但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱,且上市后没有再开展系统规范的研究,致使产品进入市场接受度不高。在这种情况下,如何更好发挥中成药的作用,成为业界人士关注的问题。二次开发可为中成药带来新的生命力。二次开发就是要赋予古老的中药以现代科技内涵。中成药二次开发,实际上是对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行开发,大力推进中成药产品再创新,加速培育名优中成药大品种,催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。

临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数(10〜100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院,每天对其进行24h的密切监护。随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药。临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前,必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。

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